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關于組織申報2019年度高新區生物醫藥產業研發創新獎勵資金的通知

根據《珠海高新區促進生物醫藥產業發展扶持辦法(試行)》(珠高科〔2019〕9號),現組織開展2019年度高新區生物醫藥產業研發創新獎勵資金的申報工作。

一、基本申報條件及申報資料

工商注冊地、稅務征管關系以及統計關系在珠海高新區唐家灣主園區范圍內,且從事生物制品、醫療器械領域研發、生產的獨立法人企業。申報企業需提交以下資料:

(一)企業基本情況簡介;

(二)企業法人營業執照、稅務登記證(已實行多證合一的,只需提供企業法人營業執照);

(三)《2019年度珠海高新區生物醫藥產業資金申請表(研發創新獎勵資金)》(見附件1);

 二、具體申報專項及申報資料

 申報企業除按本通知第一條要求提交基本申報資料外,根據以下各申報專項要求分別提交申報資料。

(一)支持生物制品開展臨床試驗研究

 1、申報條件

 2019年度經國家藥品監督管理部門同意,進入臨床試驗階段的生物制品。

 2、申報資料

(1)藥品注冊分類佐證材料(《新藥注冊申請表》或其他佐證材料);

(2)國家藥品監督管理部門頒發的《藥物臨床試驗通知書》或《藥物臨床試驗批件》;

(二)支持生物制品完成三期臨床試驗

1、申報條件

2019年度完成三期臨床試驗的生物制品

2、申報資料

(1)藥品注冊分類佐證材料(《新藥注冊申請表》或其他佐證材料);

(2)國家藥品監督管理部門頒發的《藥物臨床試驗通知書》或《藥物臨床試驗批件》;

(3)臨床試驗研究相關佐證材料(含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗數據庫鎖定文件、臨床試驗總結報告等)。

(三)支持企業獲得新藥證書

 1、申報條件

 2019年度獲得《藥品注冊證書》的生物制品。

 2、申報資料

(1)藥品注冊分類佐證材料(《新藥注冊申請表》或其他佐證材料);

(2)國家藥品監督管理部門頒發的《藥物臨床試驗通知書》或《藥物臨床試驗批件》;

(3)臨床試驗研究相關佐證材料(含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗數據庫鎖定文件、臨床試驗總結報告等);

(4)國家藥品監督管理部門頒發的《藥品注冊證書》。

(四)支持醫療器械產品完成臨床試驗研究

 1、申報條件

 2019年度按國家藥品監督管理部門規定完成臨床試驗的二類、三類醫療器械產品,取得臨床試驗報告和產品注冊申報受理號(同類產品的不同規格按一項受理)。

 2、申報資料

(1)《醫療器械注冊申請表》;

(2)臨床試驗研究相關佐證材料(含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、臨床試驗數據庫鎖定文件、臨床試驗總結報告等);

(3)國家藥品監督管理部門頒發的《醫療器械產品注冊申報受理通知書》。

(五)支持企業獲得醫療器械產品注冊證書

 1、申報條件

 2019年度獲得《醫療器械注冊證》的二類、三類醫療器械產品。

 2、申報資料

(1)國家藥品監督管理部門頒發的《醫療器械注冊證》;

(2)產品開發相關佐證材料(可提供第三方出具的注冊檢測報告、公司立項文件或任務下達書、開展臨床研究的相關材料等)。

 三、有關要求

(一)申報企業請于2020年6月5日前將申報資料的原件電子版(或掃描件)以“公司名稱+2019年度高新區生物醫藥產業研發創新獎勵資金申報材料”格式  命名,發送至聯系人郵箱,同時將紙質版(相關佐證材料均需提供復印件并加蓋公章,現場驗原件)報送至南方軟件園A1樓1113室。請申報企業注意申報截止時間,逾期不再受理。

(二)申報企業應對申報材料的準確性、真實性、合法性負責。對弄虛作假騙取財政資金的行為,追回已撥付資金,并取消該企業3年內申報本財政專項資金 的資格;情節嚴重的,依法追究相關責任。

(三)聯系人:黃纓晴,聯系電話:3629558,電子郵箱:[email protected]。

附件:1.2019年度珠海高新區生物醫藥產業資金申請表(研發創新獎勵資金)

          2. 珠海高新區促進生物醫藥產業發展扶持辦法(試行)

                                                                                                                        珠海高新區科技創新和產業發展局                                 

                                                                                                                                      2020年5月21日

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